DOPORUČENÍ A POUČENÍ ZÁKAZNÍKŮ PRO STERILIZACI

Postupy pro sterilizaci a skladování chirurgických šicích materiálů pletených z PAD6 a PES jsou shodné a jsou stanoveny dle platné evropské legislativy.
Tyto výrobky jsou zařazeny ve smyslu shora uvedeného Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb. jako invazivní neaktivní implantát skupina IIb. a označeny dle platné evropské legislativy jako chirurgické šití nevstřebatelné nesterilní.
Jejich sterilizace bude zajištěna dle ČSN EN ISO 11137-1:2006 – Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 1.- Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky a dle ČSN EN ISO 11137-3:2006 – Sterilizace výrobků pro zdravotní péči -Sterilizace zářením – Část 3. – Pokyny k dozimetrickým aspektům ve speciálním radiačním centru. Standartní sterilizační dávka je 25 kGy.

Řádně zabalený zůstává sterilní 6 měsíců.

DOPORUČENÍ PRO SKLADOVÁNÍ

Dodává se v krabicích jako nesterilní v návinech dle specifikace odběratele, ošetřen horkovzdušným sušením v termoboxu na teplotu 105° C, chráněn proti prachu a vnějším vlivům polyamidovým sáčkem a uložen v kartonových krabicích. Podrobná adjustace uvedena v Uživatelském manuálu Odetka . Skladování musí být zajištěno v neporušených dodavatelských obalech při teplotě 15-20°C a vlhkosti 40-60%. Doba skladování nesmí být delší nežli jeden rok.

VÝROBNÍ PROCES

Chirurgické šití se používá k uzavírání ran a k šití různých řezných ran, či opravám poškozené tkáně. Je mnoho chirurgických šicích materiálů s různými vlastnostmi vhodnými pro různé aplikace. Chirurgické šicí materiály se dělí do dvou hlavních skupin:

• vstřebatelné
• nevstřebatelné

Vstřebatelné materiály se odbourávají v těle. Degradují když se rána či řez hojí.

Nevstřebatelné materiály odolávají pokusům těla je rozpustit. Nevstřebatelné materiály mohou být chirurgem vyjmuty poté, co se řez zahojí.

Chirurgické šicí materiály jsou vyráběny jak z přírodních tak umělých materiálů. Přírodní materiály jsou například hedvábí, len a catgut, což je v podstatě vysušené a upravené střevo krávy či ovce.

Syntetické šicí materiály jsou vyráběny z různých textilních přízí jako například Polyamid (Nylon) a Polyester připravených specielně pro lékařské účely. Vstřebatelné syntetické chirurgické šití se vyrábí zejména z kyseliny polyglykolové a glykolových polymerů. Většina syntetických šicích materiálů má vlastní názvy jako Dexon či Vicryl. Voděodolný materiál Goretex byl také používán jako chirurgické šití, stejně jako tenké kovové dráty.

Chirurgická šití jsou také rozdělena dle své formy. Některé jsou monofilamenty, tedy taková forma skládající se z jediného vlákna – vlasce. Jiné sestávají z několika filamentů spletených či stočených dohromady. Chirurgové si vybírají vhodný typ šití podle typu zákroku. Monofilament umožňuje to, čemu se říká nízký odpor tkáně, což znamená, že monofilament prochází tkání velmi snadno. Pletené či stáčené chirurgické šití vykazuje větší odpor tkáně, ovšem snadněji se na něm vytváří uzlíky a ty pak mají vyšší pevnost než uzlíky na monofilametních šitích. Pletené šití je obvykle povrchově upraveno pro snížení odporu tkáně. Jiné šicí materiály mají pletené či stáčené jádro s jemným opletem extrudovaného materiálu, jsou pak známy pod názvem pseudo-monofilamenty. Šicí materiály se také dělí dle průměru nitě. V USA se používá stupnice USP klesající od 10 do 1 a pak od 1-0 do 12-0. Kontrola výroby chirurgického šití spadá pod kontrolní úřad pro léčiva a potraviny (FDA), jelikož chirurgické šití je klasifikováno jako zdravotnický prostředek. Výrobní pokyny a testování pro použití v průmyslu zajišťuje nezisková, nevládní agentura United States Pharmacopeia, který se nachází v Rockville, Maryland. V EVROPĚ se naopak používá stupnice EP stoupající od 0,05 do 8. EP je zkratka Evropského lékopisu, kterým se v České republice řídí Státní ústav pro kontrolu léčiv. (www.sukl.cz)

Historie

Lékaři používají chirurgické šití nejméně 4 000 let. Archeologicé záznamy za starověkého Egypta ukazují, že Egypťané používali len a zvířecí šlachy k uzavření ran. Ve starověké Indii, lékaři používali hlavy brouků a mravenců aby uzavřeli rány. Umisťovali tyto živé bytosti na okraje rány aby stiskli okraje ran svými kusadly, následně lékař odstranil těla brouků a kusadla zůstala na místě a držela tak ránu uzavřenou. Další přírodní materiály používané ve starých dobách byly len, vlasy, tráva, bavlna, hedvábí, vepřové štětiny a zvířecí střeva. 
Ačkoli použití chirurgického šití bylo rozšířeno, šité rány se často zanítily. Chirurgové devatenáctého století raději dávali přednost vypálení rány, což byl často děsivý proces, před šitím spojeným s rizikem infikování pacienta s následkem smrti. Známý Anglický lékař Joseph Lister objevil desinfekční prostředky v šedesátých letech devatenáctého století, čímž udělal chirurgii daleko bezpečnější. Lister namáčel šicí materiály ze střev živočichů catgut ve fenolu, což je sterilizovalo, alespoň na povrchu. Lister strávil více než 10 let experimentováním s catgutem aby nalezl materiál, který by byl pružný, silný, sterilizovatelný a vstřebatelný v lidském těle za adekvátní dobu. Německý chirurg udělal pokroky při zpracování catgutu začátkem dvacátého století, vedoucí k opravdu sterilnímu materiálu. 
Catgut byl základní vstřebatelný šicí materiál ve třicátých letech dvacátého století, zatímco lékaři používali hedvábí a bavlnu tam, kde bylo potřeba nevstřebatelných materiálů. Technologie chirurgického šití pokročilo s vytvoření polyamidu (nylonu) v roce 1938 a polyesteru v podobné době. Jak byly vyvíjeny umělé textilní materiály a následně patentovány pro účely chirurgického šití, také technologie šicích jehel pokročila. chirurgie začala používat atraumatické jehly, které byly přicvaknuty na chirurgickou nit. Tato technika ušetřila starosti navlékání nitě do jehly přímo na operačním sále a také umožnila aby průměr jehly byl srovnatelný s průměrem chirurgické nitě. V šedesátých letech dvacátého století, chemici vyvinuli nové syntetické materiály které by mohly být absorbovány lidským tělem. Byly to polyglykolické kyseliny a polylaktické kyseliny. Nejprve byl vstřebatelný šicí materiál vyroben z přírodního materiálu catgut. Syntetické vstřebatelné šicí materiály jsou nyní mnohem častěji používány než catgut. 
FDA začala vyžadovat schválení nových šicích materiálů počátkem sedmdesátých let. V roce 1976 byla přidáno oddělení Změny Lékařského Vybavení a výrobci chirurgického šití byli od té doby nuceni hledat schválení výrobku před uvedením na trh. Výrobci musí dodržovat pravdla “Správné výrobní praxe”, a garantovat, že jejich produkty jsou bezpečné a účinné. Patenty na nové šicí materiály jsou pak platné na 14 let.

Suroviny

Přírodní šicí materiály jsou vyrobeny z catgut či rozpuštěného kolagenu, nebo z bavlny, hedvábí či lnu. Mnoho zemí již neakceptuje k šití catgut či kolagen z důvodu problémů s živočišnými proteinovými produkty. Syntetické vstřebatelné šití může být vyrobeno z polyglykolové kyseliny, polymléčné kyseliny, nebo polydioxanonu, kopolymeru glykolidu a trimetylén karbonátu. Tyto různé polymery jsou obchodovány pod specifickými obchodními zančkami. Syntetické nevstřebatelné chirurgické šití může být vyrobeno z polypropylénu, polyesteru, polyethylentereftalátu, polyamidu, různých druhů nylonu, či goretexu. Některá chirurgická šití jsou vyrobena z nerezavějící oceli. 
Chirurgické šicí materiály jsou často povrstveny, obzvláště pletené či stáčené. Mohou být také barveny aby byly v procesu šití zřetelnější. Pouze FDA schvaluje barviva a povlaky, které mohu být použity. Některá schválená barviva jsou: logwood extract, chrom-kobalt-hlinitý oxid, železito-amonný citrát pyrogalolu, D&C Modrá č.9, D&C Modrá č.6, D&C Zelená č.5 a D&C Zelená č.6. Použitý povlak je vybrán podle toho, zda jde o vstřebatelné či nevstřebatelné šití. 
Vstřebatelné šití obsahuje Poloxamer 188 a kalciumstearát s polyglykomléčným kopolymerem. Nevstřebatelné šití může být povrstveno voskem, silikonem, fluorkarbonem či polytetramethylen adipatem. 
Chirurgické jehly jsou vyrobeny z nerezavějící oceli či uhlíkové oceli. Jehly mohou být poniklovány nebo elektro-pokoveny. Balící materiály zarnují vodovzdornou fólii jako je hliníková folie, stejně jako lepenku či umělou hmotu. 

Design

Šití je navrženo tak, aby vyhovovalo mnoha různým potřebám. Chirurgické šití pro břišní chirurgii, se například liší od šití šedého zákalu. Tedy žáden typ chirurgického šití není vhodný pro všechny operace či chirurgické zákroky a lékařští návrháři přišli s chirurgickými šitími lišícími se svými vlastnosti. Jeden typ může být více vstřebatelný ale méně flexibilní, zatímco jiný je mimořádně pevný avšak odolný proti uvázání uzlu. Dává to chirurgům mnoho možností. Designéři nových typů chirurgických šití musí vzít v úvahu mnoho různých faktorů. Míra, jakou šití degraduje je velmi důležitá ne pouze v délce šití, ale také v uzlu. Některá šití však musí být elastická tak, aby se natáhla a nepřetrhla se. Jiná musí držet pevně pohromadě. Výrobci chirurgických šití používají speciálně vyvinuté stroje, aby testovali a studovali různé druhy svého šití. Nové druhy šití jsou také zkoušeny v laboratořích tak, že jsou namáčeny do různých roztoků a testovány na zvířatech.

Výrobní proces

Výrobní proces chirurgického šití se příliš neliší od výroby ostatních syntetických textilí. Surovina je polymerizována a polymer následně extrudován ve vlákno. Vlákno/příze je natáhnuto a splétáno na pletacích strojích, jež se také nachází v továrnách vyrábějících polyesterové příze pro oděvní průmysl. Výrobní proces se obvkle odehrává ve třech místech. Jedna továrna vyrábí chirurgické textilie, jiná vyrábí jehly a třetí továrna, zvaná finalizující, spojuje jehly a šití dohromady, balí je a sterilizuje.

1. První krok při výrobě chirurgicého šití je vytvořit surový polymer.Pracovníci odměří patřičné množství chemikálií k výrobě polymeru v chemickém reaktoru. V reaktoru jsou chemikálie zkombinovány (polymerizovány) a vytlačeny z reaktoru ve formě malých peciček.
2. Dále pracovníci vysypou pecičky do extruderu. Extruder má trysku, která vypadá jako sprchovací hlavice, jež má mnoho malých dírek. Stroj roztaví polymer, a tato tavenina teče skrz malé dírky, čímž utvoří mnoho jednotlivých filamentů.
3. Po extruzi jsou filamenty napínány mezi dvěma válci. Filamenty se natáhnou až na pětinásobek své původní délky.
4. Některá šití jsou vyráběna jako monofilament. Jiná jsou pletená či stáčená. Pro přípravu pletení se musí extrudovaný monofilament navinout na cívky, které jsou pak nasazeny na automatické pletací stroje. Takovéto stroje jsou obvykle nemoderního designu a mohou být použity také při výrobě oděvních textilií. Počet filamentů jež se splétají dohromady závisí na šířce výsledného chirurgického šití konkrétního typu. Velmi jemné šití sestává z 20 filamentů, střední šití ze stovek a velmi tlustá šití sestávají z tisíců spletených filamentů. Pletací stroj produkuje jeden nekonečný pramen pleteného materiálu. Pletení probíhá velmi pomalu a stroj obvykle běží 4 týdny non-stop. Proces je téměř zcela automatický. Pracovníci v továrně kontrolují stroje, zda nedošlo k poruše, vyměňují prázdné cívky za plné, ale obecně výrobní proces vyžaduje velmi málo lidské práce.
5. Po upletení, chirurgické šití prochází několika fázemi sekundárního zpracování. Nepletené šití také prochází těmito fázemi přímo po extruzi a primárním napínání. Pracovníci nasadí materiál na jiný stroj, který zajistí další napínání. Oproti prvnímu napínání, tento proces může trvat pouze pár minut a protáhne materiál o pouhých 20%. Šití pak prochází přes horký válec a jakékoliv hrudky, chloupky a drobné kazy jsou tímto vyžehleny.
6. Dále pracovníci vedou chirurgické šití přes žíhací pec. Žíhací pec vystaví šití vysoké teplotě a napětí, což vpodstatě srovná krystalickou strukturu polymerových vláken do jednoho dlouhého řetězce. Tento krok může trvat několik minut či několik hodin v závislosti na typu vyráběného chirurgického šití.
7. Po žíhání může být šití povrstveno. Povlakové materiály se různí v závislosti na materiálu, z něhož je šití vyrobeno. Šití prochází lázní povlakového materiálu, který může být ve formě rozotku či v hustém pastovitém stavu jemuž se říká rmut (ang. slurry)
8. Všechny hlavní výrobní kroky ve zpracovatelském závodě tímto bodem končí. Nyní pracovníci oddělení kontroly kvality testují vyrobenou šarži z mnoha různých kvalitativních hledisek. Pracovníci se ujišťují, že šití odpovídá šířkou, délkou a pevností evropskému lékopisu EP, či americkému lékopisu USP, dále hledají fyzické defekty a testují rozpustnost vstřebatelného šití na zvířatech a ve zkumavkách. Pokud šarže projde všemi těmito testy úspěšně, pak je zabalena a odeslána do dokončovacího závodu.
9. Chirurgické jehly se vyrábějí v jiném závodě, a jsou také odeslány do dokončovacího závodu. Jehly jsou vyrobeny z jemné oceli a jsou provrtány podélně. Pracovníci v dokončovacím závodě nakrátí šití na standardní délky. Chirurgická nit je pak mechanicky vložena do vyvrtaného otvoru v jehle a jehla je na nit přicvaknuta. Proces se nazývá anglicky swagging.
10. Následně je šití připevněné na jehle vloženo do igelitového pytlíku a sterilizováno. Sterilizace se různí dle šicích materiálů. Některá šití jsou sterilizována gama-radiací. V takovém případě, jsou šití kompletně zabalena. Celé balení, obvykle zapečetěný igelitový sáček uvnitř kartónové krabice,je vloženo na běžící pás. Uzavřený balíček je přesunut pod tužkovité čočky, jež emituje gama záření. Tento proces zabije všechny mikroby. Šití je teď připraveno k expedici. Některé šicí materiály nevydrží gama záření a tak musí být sterilizovány jiným způsobem. Šití a jehly jsou baleny v igelitovém sáčku, ale sáček zůstane otevřený. Sáčky jsou přesunuty do plynové sterilizační komory, která je vyplněna zplyněným ethylenoxidem. Pak jsou igelitové pytlíky uzavřeny, vloženy do krabiček či jiných balení a připraveny k expedici.

Kontrola kvality

Chirurgické šití, jakožto zdravotnický materiál, podléhá striktní kontrole kvality. Všechny suroviny, které dorazí do výrobní továrny jsou testovány, aby bylo jisto, že mají ty vlastnosti, jež byly deklarovány. Každá šarže šití je testována po hlavních výrobních krocích na různé fyzikální vlastnosti jako jsou průměr či pevnost. Chirurgický průmysl vyvinul řadu sofistikovaných nástrojů na testování speciálních vlastností chirurgického šití, jako je bezpečnost uzlu či odpor tkáně. Testování průměru, délky a pevnosti chirurgického šití je provedeno v dokončovacím závodě. Dokončovací závod musí také testovat jak dobře je chirurgické šití připevněno k jehle. Ukazatele kvality chirurgicého šití jsou definovány nezávislou organizací United States Pharmacopeia ve Spojených státech amerických a European Pharmacopeia v Evropě.

Budoucnost

Stále jsou vyvíjeny nové chirurgické nitě tak, aby lépe odpovídaly konkrétním chirurgickým potřebám. Kromě vyvíjení nových typů chirurgického šití přichází vědci také s alternativními metodami uzavírání ran. První chirurgická sešívačka byla vynalezena v roce 1908, ale sešívací technologie se opravdu rozvyvinula až v devadesátých letech dvacátého století. Přesné stroje jsou schopny aplikovat vstřebatelné sponky tenké jako čtyři lidské vlasy, přímo pod vrchní vrstvu kůže tak, aby následné jizvy byly minimalizovány. Podobné zařízení, poprvé testované na pacientech ve Spojených státech v roce 2000,je chirurgický zip. Chirurg umístí zip na místo rány a zip ránu zatáhne, což eliminuje potřebu chirurgického šití. Jakmile se rána zahojí, pacient si může umýt zip ve sprše. Další metodou chirurgického zavírání ran je stále se vyvíjející chirurgické lepidlo. Chirurgické lepidlo je méně bolestivé než šití, pokud musí být rána uzavřena bez anestetik. Lepidlo také zanechá v některých případech méně jizev a i s nimi se snadněji pooperativně pracuje.